Erfolg durch Flexibilität

Mit den etablierten Methoden der Biotechnologie können Arzneimittelwirkstoffe auf verschiedene Weise hergestellt werden. Neben der Kultivierung von Säugerzellen werden dafür mikrobielle Organismen (zum Beispiel Hefen oder Bakterien) genutzt. Die Expression in Säugerzellen ist meist auf die Herstellung monoklonaler Antikörper beschränkt. Im Gegensatz dazu bietet die mikrobielle Produktion unterschiedliche Produktklassen: therapeutische Proteine, teils in modifizierter Form, Peptide, unterschiedliche Varianten von Antikörpern, wie Antikörperfragmente, bakterielle Impfstoffe und Plasmid-DNA für wiederum unterschiedlichste Einsatzzwecke.

An alle diese Produktklassen wird der Anspruch gestellt, dass ihre Produktion nach internationalen GMP-Standards erfolgt. Dabei ist offenkundig, dass die spezifischen Anforderungen so vielschichtig ausfallen können wie die Produkte selbst. Für Lohnhersteller bedeutet dies, die nötigen Produktionsanlagen möglichst flexibel auszurichten. Neben der nötigen Flexibilität werden auch Anforderungen mit Blick auf technische und wissenschaftliche Expertise und natürlich die GMP-Standards gestellt. Richter-Helm erfüllt diese Anforderungen in höchstem Maße.

Ein Projekt durchläuft vom Start bis zur Kommerzialisierung zahlreiche Stufen. Richter-Helm ist in der Lage, ein Projekt auf jeder dieser Stufen zu übernehmen. Der Einstieg kann zum Beispiel mit der initialen Klonierung in E.coli, der Stamm- oder Prozessentwicklung erfolgen. Aber auch ein Technologietransfer für späte klinische Phasen oder nach der Zulassung ist als Startpunkt eines Projektes möglich.
Die biotechnologischen Prozesse sowie die Analytik werden in Hamburg entwickelt und in zwei modernen Produktionsanlagen (in Bovenau und Hannover) umgesetzt. Die Stärken in der Entwicklung basieren dabei nicht nur auf modernen Geräten, sondern insbesondere auf der breit gefächerten Expertise und langjährigen Erfahrung der Mitarbeiter. In den Produktionsanlagen stehen Fermentervolumina von 10L bis 1.500L im GMP-Maßstab zur Verfügung. Damit können unterschiedlichste Prozessanforderungen erfüllt werden. Sonderanforderungen, zum Beispiel die kontinuierliche Zugabe von Methanol oder viele, schnell aufeinanderfolgende Fermentationen für bakterielle Impfstoffe können ebenfalls angeboten werden. Meist folgen auf die Fermentation weitere Prozessschritte, die im passenden Maßstab selbstverständlich mit der gleichen Sorgfalt und Expertise umgesetzt werden.

Fazit: Richter-Helm kommt den individuellen Wünschen und Erwartungen seiner  Kunden umfassend nach. Richter-Helm ist bekannt für seine einzigartige Kombination operativer Stärken aus Qualität, Flexibilität und Erfahrung. Dieses Dreieck ist zusammen mit den exzellenten Produktionsanlagen dabei die Grundlage für Richter-Helms ausgezeichnete Stellung.

Kontakt
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG
Site Hamburg, Suhrenkamp 59
22335 Hamburg
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